食品药品监管总局将开展医疗器械“五整治”专项行动

责任编辑：新商业 来源: 中央政府门户网站 2014-03-18 13:52:36

新华社北京３月１７日电（记者胡浩）国家食品药品监督管理总局在１７日召开的新闻发布会上通报，从３月中旬开始，将在全国集中开展为期５个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏介绍，针对医疗器械行业存在的突出问题，这次专项行动的主要内容是：一是整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

四是整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

按照分类管理，我国医疗器械分为三类，第一类是通过常规的管理足以保障其安全性、有效性的医疗器械。如外科用的手术器械，绷带、棉签等，第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如像血压计、心电图机及不含药的避孕套等。第三类是指植入人体用于支持维持生命或者对人体具有潜在危险，通过管理要对其安全性、有效性必须采取严格控制的医疗器械，如植入体内心脏起搏器、血管支架等。

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