【慧聪制药工业网】近日,香雪制药(300147)发布公告称,近日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于65批次中药饮片不合格的通告》(2018年第23号),广州市香雪制药股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司亳州市沪谯药业有限公司(以下简称“亳州沪谯”)被抽检的甘草饮片(生产批号为1509260471)不符合标准规定。涉及该批次产品销售金额为人民币2,050元,占公司2016年度营业收入的0.0001%。
根据公告,公司子公司亳州沪谯于2015年7月5日购进甘草原药材(批号:1507053923),参照《中华人民共和国药典》2015年版一部检测甘草酸含量:2.5%(要求不少2.0%),此批甘草原药材于2015年9月26日加工成甘草饮片(批号:1509260471),检测甘草酸含量:2.0%。2016年7月19日,国家级中药材及饮片专项抽检,其出具的报告显示甘草酸含量:1.7%(要求不少于1.8%),不符合规定。
香雪制药称,涉及批次甘草原料采购入库前均按照药典标准检测合格,生产过程符合工艺与GMP要求,成品出厂前按照药典全检合格。针对涉及批次甘草,国家抽检与公司检验结果两者存在差异,可能存在非人为检测结果偏差的情况。
经查,导致不合格的原因存在以下情况:1、甘草加工过程中洗润不规范造成有效成分流失;2、饮片存储环境湿度过大。
公司表示,对涉及批号的产品暂停销售,并按照药监部门的监管要求进行整改,规范管理。同时,公司子公司亳州沪谯积极与药监部门说明汇报了上述情况,并与相关部门商讨进一步完善甘草饮片检测问题。
2月9日公告发布当天,香雪制药股价红盘报收,报8.39元/股,涨0.36%。2月11日,该股再次收涨报8.45元/股,涨0.72%
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