周芷茵：打破临床研究的数字化壁垒

责任编辑：新商业来源: 中国315防伪网 2025-04-23 09:22:34

　　文/袁丽

　　在医药研发领域，临床研究的效率与质量，直接决定了新药从实验室走向患者的速度。然而，这一关乎人类健康的关键领域，其数字化进程却滞后于其他行业。CRIO(Clinical Research IO的简称，一家致力于通过数字化手段重塑临床试验流程的科技公司)技术项目总监周芷茵指出，“临床研究行业的数字化转型面临着挑战和机遇，这促使我们重新审视创新的路径。”

　　周芷茵毕业于美国雪城大学工业与交互设计专业，并在普瑞特艺术学院获得战略创新与设计管理硕士学位。她将自身在医疗世家的成长经历与专业教育深度融合，成为推动临床研究数字化转型的关键力量。

　　传统临床研究面临效率困境

　　“临床研究的数字化转型远比想象中复杂。”周芷茵感慨道。作为曾经的重症患者，她深知病痛的煎熬;出身医学世家，她又对医疗创新有着深刻洞察。“我深知每个临床试验背后，是无数患者对治愈的渴望;而每一次效率提升，都可能让新药更快抵达他们身边。”与一般行业不同，临床研究面临双重挑战：既要确保数据的绝对准确，任何偏差都可能危及药物安全;又要紧跟监管变化，满足日益增长的效率提升要求。

　　传统临床研究流程效率堪忧。“以受试者筛选为例，机构需2—4周收集审查受试者病历，既耗时又易出错。一旦试验开始后发现受试者不符合标准，损失可能高达数千万美元。”周芷茵说。更严重的是，若受试者隐瞒病史引发严重不良反应，不仅危及自身安全，还可能使价值数十亿的试验成果付诸东流。

　　重塑数字化转型新范式

　　在推动数字化转型的过程中，临床研究行业常陷入一些误区。比如，过分强调合规性，却忽略了用户体验。“传统临床研究软件采用瀑布式开发，只满足监管要求，却忽略了研究人员的实际需求。”周芷茵遗憾地表示。

　　技术创新的理解也常过于狭隘。许多机构仅将数字化视为纸质文件的电子版，却未从根本上重构工作流程。“真正的数字化转型，是借助技术重新定义工作方式，而非简单的流程电子化。”周芷茵说。

　　数据互操作性的重要性也常被忽视。临床研究涉及多个系统，但这些系统常形成“数据孤岛”，阻碍数据流转。周芷茵表示：“数据互操作性关乎数据完整性和可用性，直接影响临床试验的质量。”

　　面对行业难题，周芷茵凭借教育背景与实践经验，提出了一套全新的数字化转型方法论。本科期间，她参与开发了远程医疗产品Med+，这一创新项目类似于CVS(美国最大连锁药店之一)后来推出的快速诊所。这些早期医疗创新实践为她在CRIO的工作奠定了基础。作为CRIO产品团队的核心成员，她见证了团队从最初的3人发展到如今超过15人的历程，而她自己也在3年内实现了从产品经理到技术项目总监的跃升。

　　作为公司核心产品负责人，周芷茵主导了多个重要项目的开发与落地。凭借对临床研究行业的深刻理解，她精准把握用户需求，推动产品创新。在她的带领下，团队不仅完成了eSource数据采集系统的开发，还推出了多个开创行业先河的产品。以医疗记录API系统为例，这一创新将传统病历收集流程从数周缩短至20分钟，并通过自动化数据验证显著提升了数据质量。该产品在2024年SCOPE行业大会上荣获Site Innovation Award亚军，为行业树立了新标杆。该产品的成功为公司带来近百万美元收入，显著提升了市场地位。值得一提的是，该系统已获得制药巨头礼来(Eli Lilly)的认可，未来5年内，礼来的所有LAKI(主治早期阿尔兹海默病的临床试验项目)研究都将在CRIO平台上进行，这标志着产品的行业影响力达到新高度。

　　在数据互操作性方面，周芷茵主导开发的实验室集成系统实现了检验数据的自动化处理与标准化展示。“这不仅提高了效率，更建立了统一的数据标准，为解决行业‘数据孤岛’问题提供了可行方案。”周芷茵说。

　　临床研究数字化转型的三大关键方向

　　展望未来，周芷茵认为临床研究的数字化转型将围绕三个关键方向展开。人工智能的深度应用是其中之一。“AI技术能大幅提升数据处理效率，同时帮助识别潜在的安全风险，但关键在于确保AI的应用符合行业监管要求和伦理标准。”周芷茵指出。

　　去中心化临床试验(DCT)的发展同样备受关注。近年来，这一模式的可行性已得到充分验证，尤其是在外部环境变化和行业对效率需求提升的背景下。周芷茵主导开发的eSource解决方案在这一过程中发挥了重要作用，使临床试验能够通过远程监测顺利推进。该系统不仅帮助研究机构和企业应对挑战，还为行业的未来指明了方向。

　　“过去几年，我们见证了临床试验模式的深刻变革。事实证明，在合适的技术支持下，我们完全可以在保证数据质量的同时，实现更灵活、高效的临床试验模式。”远程监测和数据采集的应用日益广泛，不仅提升了试验的可及性，还显著降低了成本。周芷茵补充道：“要让这一模式更广泛落地，我们需要在确保数据质量的同时，建立更加灵活、适应性更强的监管框架。”

　　统一的数据标准和交换机制是另一个重要方向。“只有解决数据互操作性问题，才能真正释放数字化转型的潜力，这需要行业各方的共同努力和标准的统一。” 周芷茵强调。

　　临床研究的数字化转型关乎行业效率的提升，更决定了医药创新的速度与质量。唯有重新审视传统模式，突破固有局限，构建全新创新范式，才能推动这一关乎人类健康的重要领域迈向未来。正如周芷茵所言：“技术创新的终极目标并非技术本身，而是通过技术加速医疗创新，让更多患者受益。”2025年1月，她晋升为技术项目总监，开始统筹监管5个产品组的战略项目。她将技术创新与行业价值深度融合的思维，正持续引领CRIO的产品战略，并深刻影响着行业的发展方向。在她的推动下，CRIO不仅赢得了投资者的高度认可，获得河滨投资的高估值收购，更在行业数字化转型中扮演着日益重要的角色。

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